FDA RWEのリーディングカンパニーAetion社の取り組み
RWEを活用するためには、適切なデータソースの選択、高い質の疫学・統計手法、Transparency, Reproducibilityなどの課題があります。それらを解決するAetion社について、ソリューションや実績、直近の活動を紹介します。
RWE
FDA RWD全般 薬剤疫学研究プランニングツールSTaRT-RWEの紹介
STaRT-RWEは、RWD活用・薬剤疫学における研究デザインの複雑さ、透明性、再生性などの課題を解決することを目的として開発された研究計画のテンプレートツールです。STaRT-RWEが開発された経緯や内容を解説します。
FDA FDA Sentinel systemの電子カルテデータとの統合に向けたロードマップ
アメリカのSentinel systemは、claimsデータに電子カルテデータを活用することで、より質の高い安全性モニタリングを目指しています。因果分析のフレームワーク、手法、特徴量抽出など、電子カルテを薬事利用するための全体像やFDAの取り組みを紹介します。
RWD全般 リアルワールドデータを用いた悪性腫瘍の治療効果判定手法とRECIST
オンコロジーの治療効果判定指標として、従来のRECISTとは異なる手法の評価・比較を行った論文を紹介します。そのような取り組みは、電子カルテデータからエビデンスを創出するために必要であり、注目が集まっています。
FDA RWDを活用したFDAの薬事承認事例の紹介
企業が考えたデータベース研究の研究計画に対するFDAの考えについて、実例を用いて解説します。