FDA FDA Sentinel systemの電子カルテデータとの統合に向けたロードマップ
アメリカのSentinel systemは、claimsデータに電子カルテデータを活用することで、より質の高い安全性モニタリングを目指しています。因果分析のフレームワーク、手法、特徴量抽出など、電子カルテを薬事利用するための全体像やFDAの取り組みを紹介します。
製造販売後DB調査
FDA PMDA MID-NET®のデータの品質保証の取り組み
医薬品等の安全対策を推進するMID-NET®のデータの品質保証を実現するための取り組みについて紹介します。
RWD実践 日本におけるバリデーション研究の紹介
日本におけるバリデーション研究の論文を紹介します。RWDを用いた研究を実施する際の参考にしてください。
RWD全般 観察研究でみられるバイアスの事例紹介
観察研究でみられるバイアスについて、実際の研究を元に紹介します
RWD全般 製造販売後データベース調査のリサーチクエスチョン設定について
製造販売後DB調査におけるリサーチクエスチョンの設定を解説します。
PMDA 製造販売後データベース調査についてPMDAが推奨するステップ
従来の製造販売後調査の課題を整理し、製造販売後DB調査が始まった経緯と期待を解説します。
製薬企業活用事例 製造販売後データベース調査の事例紹介
RMPに書かれている製造販売後DB調査の実施計画書から学べることを紹介します。