FDA FDA Sentinel systemの電子カルテデータとの統合に向けたロードマップ アメリカのSentinel systemは、claimsデータに電子カルテデータを活用することで、より質の高い安全性モニタリングを目指しています。因果分析のフレームワーク、手法、特徴量抽出など、電子カルテを薬事利用するための全体像やFDAの取り組みを紹介します。 2022.01.28 FDARWE米国RWD活用製造販売後DB調査電子カルテ
PMDA MID-NET®のデータの品質保証の取り組み 医薬品等の安全対策を推進するMID-NET®のデータの品質保証を実現するための取り組みについて紹介します。 2021.10.08 PMDARWD全般RWD実務データエンジニアリング製造販売後DB調査
RWD実践 日本におけるバリデーション研究の紹介 日本におけるバリデーション研究の論文を紹介します。RWDを用いた研究を実施する際の参考にしてください。 2021.09.20 RWD実践バリデーション研究製造販売後DB調査
RWD全般 製造販売後データベース調査のリサーチクエスチョン設定について 製造販売後DB調査におけるリサーチクエスチョンの設定を解説します。 2021.08.27 RWD全般ガイドライン製造販売後DB調査
PMDA 製造販売後データベース調査についてPMDAが推奨するステップ 従来の製造販売後調査の課題を整理し、製造販売後DB調査が始まった経緯と期待を解説します。 2021.07.09 PMDA製造販売後DB調査