daisuke.sato

海外ニュース

FDAのOncology Real World Evidence Programが開始

The Oncology Center of Excellenceが開始したOncology Real World Evidence Programの概要を示します。
RWD活用事例

MDV Databaseではどんな研究ができる?編集部による論文調査結果

MDV databaseを使用した研究について、疾患領域・研究テーマごとに分類して一覧化します。
FDA

RWDを活用したFDAの薬事承認事例の紹介

企業が考えたデータベース研究の研究計画に対するFDAの考えについて、実例を用いて解説します。
FDA

米国のRWE関連法律、FDAガイドラインのまとめ

FDAのリアルワールドエビデンスに関するガイドラインや規制、日本との違いについて解説します。
製薬企業活用事例

製造販売後データベース調査の事例紹介

RMPに書かれている製造販売後DB調査の実施計画書から学べることを紹介します。
PMDA

製造販売後データベース調査についてPMDAが推奨するステップ

従来の製造販売後調査の課題を整理し、製造販売後DB調査が始まった経緯と期待を解説します。
RWD全般

リアルワールドデータでできること・できないことのまとめ

リアルワールドデータを用いた研究の利点と欠点(限界)を解説します。
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