FDA

RWEのリーディングカンパニーAetion社の取り組み

RWEを活用するためには、適切なデータソースの選択、高い質の疫学・統計手法、Transparency, Reproducibilityなどの課題があります。それらを解決するAetion社について、ソリューションや実績、直近の活動を紹介します。
RWD実践

欧州の薬剤疫学研究ネットワーク(ENCePP)研究プロトコルチェックリストの紹介

薬剤疫学研究におけるプロトコールの質を担保するためのENCePPチェックリストを紹介します。
RWD全般

薬剤疫学研究プランニングツールSTaRT-RWEの紹介

STaRT-RWEは、RWD活用・薬剤疫学における研究デザインの複雑さ、透明性、再生性などの課題を解決することを目的として開発された研究計画のテンプレートツールです。STaRT-RWEが開発された経緯や内容を解説します。
RWD実践

RWDを用いた臨床研究の研究倫理

RWDを用いた研究の研究倫理について、関連する指針や法律を読み解きます。
RWD実務

臨床疫学研究におけるTable1の作り方

疫学研究や臨床研究の論文では、Table1に研究サンプルを記載することが一般的です。Table1が適切に書かれていれば、内的・外的妥当性の考察が明確になります。本記事ではTable1の書き方をまとめたJournal of Clinical Epidemiologyの論文を紹介します。
FDA

FDA Sentinel systemの電子カルテデータとの統合に向けたロードマップ

アメリカのSentinel systemは、claimsデータに電子カルテデータを活用することで、より質の高い安全性モニタリングを目指しています。因果分析のフレームワーク、手法、特徴量抽出など、電子カルテを薬事利用するための全体像やFDAの取り組みを紹介します。
RWD全般

データベース研究は企業にどのような価値を提供できるのか

RWDを用いたDB研究の成果を経済価値につなげるためには、DB研究の企画段階から、目標とする経済価値に焦点を当てて構想を練る必要があります。 本記事では、DB研究によってどのような価値を得られるかについて、具体例を交えて紹介します。
RWD全般

リアルワールドデータを用いた悪性腫瘍の治療効果判定手法とRECIST

オンコロジーの治療効果判定指標として、従来のRECISTとは異なる手法の評価・比較を行った論文を紹介します。そのような取り組みは、電子カルテデータからエビデンスを創出するために必要であり、注目が集まっています。
EMA

欧州でのRWE活用実態

欧州の規制当局に提出されたRWEの使用方法や種類に関する情報を紹介します。
RWD実践

RWDを用いた研究におけるデータベースの選び方

研究テーマに応じたデータベースの選び方について解説します。審査支払機関基盤のデータベース、保険者基盤のデータベース、医療機関基盤のデータベースについて、それぞれのデータベースの特徴や研究事例を紹介します。
タイトルとURLをコピーしました